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2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称“《规定》”），自2023年7月1日起施行。该规定共11章82条，包括中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。
《中药注册管理专门规定》
特点解析
《规定》的主要特点概括成以下5点：
1、将药品的基本要求与中药特殊性有机结合
《规定》中结合了中药生产工艺、质量标注、临床研究等研制机制，药品安全性、有效性、质量可控性等基本要求，建立了极具中药特点的审评审批体系。
2、辩证处理好中药传承与创新的关系
《规定》明确中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，支持企业在经典名方、名老中医经验、医疗机构中药制剂等丰富临床经验基础上利用现代科技开发、创新。
3、充分尊重中药人用经验
《规定》设立专章，对中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求。同时还明确研制时可根据中药人用经验选择不同的临床研究路径。
4、系统阐释了中药注册分类研制原则要求
调整后的中药注册分类尊重中药研发规律、突出中药特色，鼓励具有中医药特点的中药复方制剂创新，注重以临床价值为导向，不再以物质基础作为划分注册类别的依据。
对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：(一)用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；(二)临床急需而市场短缺；(三)儿童用药；(四)新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；(五)药用物质基础清楚、作用机理基本明确。
5、明确了中药疗效评价指标的多元性
《规定》基于中医药在临床中发挥的作用和特点，为挖掘中医药临床价值，列举了可作为中药疗效评价的8种情形（对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形）。
福森药业部分中药
品种推荐
本次《中药注册管理专门规定》中对人用经验、豁免临床和引入真实世界数据的强调将进一步帮助加快后续中药新药上市速度，利好中医药产业传承创新发展。
福森药业是一家集中药材种植、药品研发生产、销售于一体的现代化综合性制药企业。公司治疗领域涵盖清热解毒类、心脑血管类、降压降糖类、补益类、理气类、抗贫血类、抗菌消炎类等。其中，清热解毒类产品双黄连口服液、双黄连注射液单品种销量连续多年位居全国同类产品前三位，是“国家合格评定质量达标放心产品”和“河南优质产品”；理气类产品元胡止痛口服液、肝维康片和心脑血管类产品益心康片3个独家品种被列入国家中药保护品种。
双黄连口服液
▲ 请按药品说明书 或在药师指导下购买和使用
1️⃣如出现发热、咽痛，全身痛，舌苔黄等新冠症状，可参考《新冠病毒感染者用药目录（第一版）》使用福森双黄连口服液。
2️⃣如出现发热、咳嗽、咽痛等风热感冒症状，可参考说明书或在药师指导下使用福森双黄连口服液。
3️⃣福森双黄连口服液无苦味，依从性好，儿童孕妇均可应用！
双黄连注射液
▲ 仅供医学专业人士阅读参考使用
双黄连注射液是一种具有清热解毒功效的中药注射液，其主要有效成分为金银花、连翘、黄芩。因其具有杀菌、抗病毒的功效目前被广泛的应用于由病毒或细菌感染所引起的呼吸道疾病的治疗上。
临床研究证实[2]，在治疗急慢性咽喉炎的临床应用上，双黄连注射液疗效显著，是一种值得在临床上大力推广的药品。
元胡止痛口服液
▲ 请按药品说明书 或在药师指导下购买和使用
福森元胡止痛口服液由醋延胡索、白芷精制而成，具有理气，活血。用于气滞血瘀的胃痛，胁痛，头痛及痛经。
临床研究证实[3]，元胡止痛方的有效成分延胡索素能阻断脑内多巴胺受体，对慢性持续性钝痛疗效最佳。此外，元胡止痛口服液具有预防偏头痛的作用。
肝维康片
▲ 仅供医学专业人士阅读参考使用
目前，中药联合西药治疗是我国慢性乙型肝炎治疗的主要形式，优势互补可提高临床疗效。在《慢性乙型肝炎中医诊疗方案（2020年版）》中，将肝维康片作为推荐用药。
临床研究证实[4]，肝维康片能够改善肝炎症状，降低AST(谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)水平改善肝功，针对乙肝患者，促进肝损伤修复、延缓肝炎进展。
益心康片
▲ 仅供医学专业人士阅读参考使用
福森益心康片由人参、制何首乌、三七、山楂组方而成。
临床研究表明[5]，益心康片对老年人血脂证有良好的改善作用。对老年人常有的神疲乏力 , 四肢沉重 , 纳差失眠 , 麻木等症状有改善作用。对伴有血脂异常者 , 具有提高免疫功能及调节机体老化相关酶的作用 , 是一种安全可靠的药物。
参考资料：
[1]国家药监局官网,《中药注册管理专门规定》.
[2]王海瑞,王艳民,许波,赵俊亭.双黄连注射液治疗96例急慢性咽喉炎的临床疗效分析[J].中国医药指南,2014,12(6):17-18.
[3]陈国华,孙阔,张社卿.元胡止痛片治疗偏头痛176例.光明中医[J].2003,18(5):46-47.
[4]赵文霞,汪青.肝维康片治疗慢性乙型肝炎（肝郁脾虚、湿热内阻证）的随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究.
[5]宁选,徐立然,尹慧,等. 益心康片改善老年人整体健康水平的临床观察[J]. 中国老年学杂志,1994, (6):374-375.
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