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1、目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务, 维护企业的良好形象，确保质量问题的药品召回、追回。
2、依据：《药品召回管理办法》、《药品经营质量管理规范》
3、职责：质量管理部对本制度的实施负责。
4、适用范围：本公司经营的须召回、追回的药品。
5、发放范围：质量管理部、采购部、营销部。
6、内容：
6.1 有关名词：
6.1.1、 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务；
6.1.2 、安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险；
6. 2、收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，及时召回存在安全隐患的药品；
6.3、应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向市药品监督管理部门报告；
6.4、 应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料:
6.4.1 根据有关部门的要求，可从以下几方面反映：
6.4.1.1 已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
6.4.1.2 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
6.4.1.3 药品质量是否符合国家标准；
6.4.1.4 药品储存、运输是否符合要求；
6.4.1.5 药品主要使用人群的构成及比例；
6.4.1.6 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
6.4.1.7 其他可能影响药品安全的因素。
6.4.2 销售过程中对发现的可能引起安全隐患的药品可对以下内容进行评估：
6.4.2.1 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
6.4.2.2 对主要使用人群的危害影响；
6.4.2.3 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
6.4.2.4 危害的严重与紧急程度；
6.4.2.5 危害导致的后果；
6.5、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性；
6.6 、召回分类：
6.6.1 主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为；
6.6.2 责令召回：责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为；
6.7、召回分级：根据药品安全隐患的严重程度分为三级：
6.7.1 一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；
6.7.2 二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
6.7.3 三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
6.8、公司在接到或从其他途径了解到某药品需要召回时，应根据该药品实施召回的级别在相应时间内完成：一级召回应在24小时内完成；二级召回应在48小时内完成；三级召回应在72小时内完成；
6.9 、质量管理人员应及时了解药品召回信息，依据召回计划布置本企业的药品召回，协助药品生产企业履行召回义务，并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品；
6.10、公司经营中发现药品存在安全隐患的或已售出药品发现严重质量问题的，应当立即通知购货单位停止销售、追回药品，做好追回记录。同时通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
6.11、追回范围：
6.11.1、国家、省、市药监、药检部门发文通知、公布、公告中；
6.11.2、药监抽查出本企业经营药品中不合格品的同批号药品；
6.11.3、在养护上发现不合格药品；
6.11.4、生产企业或上游客户要求召回的药品。
6.12、质量管理部负责药品追回工作，营销部协助完成；
6.13、查询需追回药品销售流向，下发召回通知书，客户在规定期限内退回药品；
6.14、药品需要追回时应立即实行控制管理，将库存与追回的药品清点数量后集中存放于不合格品区中，不得再继续销售；
6.15、追回完成后应根据实际情况进行评估，认为不彻底的，可能的情况下应采取更有力的措施继续进行追回；
6.16、及时向供应商报告召回情况，召回的药品退回上级供应商，不得私自处理；
6.17、应做好药品召回记录、追回记录，保证药品召回的可追溯性，记录内容应包括：药品通用名称、生产厂商、规格、批号、购货单位、销售日期、单位、销售数量、追回日期、追回数量、未追回数量、未追回原因、是否造成健康危害、经手人等；
6.18、未按有关计划进行召回或不配合相关部门进行安全调查、拒绝药品召回造成后果或损失的，应给予相应处理。
