近日，国家市场监督管理总局令第71号公布《牙膏监督管理办法》(以下简称：《办法》)，自2023年12月1日起施行。《办法》明确规定：“牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理”。
图源：国家市场监督管理总局
新修订的《办法》共有25条，主要内容包括：
1、 明确牙膏定义和监管部门。将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品;明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。
2、明确牙膏及牙膏原料的管理要求。规定了牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。
3、继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。
4、 明确牙膏功效管理和标签要求。要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，明确牙膏应当标注和禁止标注的内容。
01
《办法》颁布的意义
整体来看，《办法》从牙膏的新原料管理、产品备案、标签宣称、功效评价等方面设定了一系列监管制度，明确法律责任，切实维护消费者健康权益。
具体来看，《办法》的第五条显示，牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。
《办法》中强调，牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用，其他牙膏新原料实行备案管理。
此外，《办法》还强调，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。
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对于牙膏的标签宣称，《办法》中禁止标注下列内容：明示或者暗示具有医疗作用的内容；虚假或者引人误解的内容；违反社会公序良俗的内容；法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。
在儿童牙膏方面，第二十条规定则指出，宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。
总体来看，《办法》主要明确牙膏参照管理的具体要求，对牙膏备案管理、牙膏新原料注册备案，牙膏生产许可、安全评估、功效宣称等作出专门管理规定，对于与化妆品管理一致的内容，《办法》未作重复规定。
功效宣称混乱的牙膏市场，有望得到遏制。
当前牙膏市场上存在的主要问题是功效宣称混乱。《办法》清晰界定牙膏的边界，同时对宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称用语进行严格限制，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。
随着“成分党”的崛起及功效护肤品的迅速发展，包括牙膏在内的口腔护理品也开始借助“功效”这一东风抢占消费者。但不同于护肤行业完善的法规和平台的严格监管，我国对于牙膏的监管比较薄弱，市场上牙膏的功效宣称也较为混乱。
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目前，我国牙膏市场上依旧存在虚假宣传、夸大宣传的现象。随意宣称“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“闭合牙缝”“稳固牙齿松动”“让牙齿再生”“治疗幽门螺旋杆菌”的情况层出不穷，部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊，严重误导了消费者，也给消费者健康带来极大的安全隐患。
对于该行业乱象，《办法》中强调牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。在牙膏新法规的严格监管下，功效宣称混乱的牙膏市场有望得到遏制，企业也会更加注重研发，极大地促进牙膏赛道的良性发展。
02
对植物提取行业产生哪些影响？
《办法》将牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理，牙膏备案人在按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。但同时《办法》也强调，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。
因此，牙膏功效性的科学验证也成为了功效性牙膏产品上市的一个很大的挑战。
牙膏功效成分按照其功能类型划分，一般包括：防龋剂、脱敏剂、抑菌消炎止血剂、除渍美白剂、牙结石抑制剂、口气清新剂等。牙膏功效成分按照其品种划分，包括无机成分、有机成分、中药和植物提取物成分、生物活性成分。
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中草药及提取物的有效剂量与膏体配伍稳定性是药用牙膏最难攻克的环节之一。配伍过程中不仅要考虑中草药及提取物与牙膏混合后是否发生化学变化，还要考虑在牙膏保质期内功效成分是否持久，以及膏体融合、口感、色泽等多方面因素。对于这种使用方法特殊的产品，牙膏在口腔里呆的时间不长，且口腔形态独特，还有唾液的稀释及水的冲洗，其药效能否达到治疗效果也是一个问题。
此外，《办法》强调已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，才可纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。这一规定也拉长了产品的上市时间。
总的来看，牙膏往功效性方向发展，一方面能够促使更多具有功效性的东方本草植物受到关注，拓宽植物提取物应用的范围，给植物提取行业带来一定的机遇。另一方面也给运用中草药及提取物生产功效性牙膏的企业带来一定的挑战，如何攻克技术难关，使药效达到规定的治疗效果是摆在企业面前的一大难关。
03
牙膏能否与化妆品行业一样走“成分党”路线？
当下人们对于牙齿的问题比较关注，大多数人都认为自己或多或少存在口腔健康问题。
《2022年国人口腔护理白皮书报告》数据显示，接受调研的人中，几乎一半的人都认为自身存在牙齿黄、牙渍、牙龈出血、牙周炎、口腔异味、蛀牙等问题。
数据来源：《2022年国人口腔护理白皮书报告》、京谷农业智库（JGAG）整理
虽然随着时代的发展，国民的消费水平也逐步提高，但后疫情时代，当下人们的就业形势仍较为严峻，经济压力大。且受疫情的影响，人们的消费理念回归理智。比起上医院进行动辄几千的口腔护理消费，普通消费者更多是选择购买日常的口腔护理产品护理牙齿。
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牙齿美白一直以来都是消费者比较关注的一个功效，大多数人也会选择购买具有美白功效的牙膏或者牙贴之类的护理产品。牙膏作为日常生活的必需品，功效性的牙膏更易获得消费者的青睐。基于消费者对功效的关注及需求，牙膏走成分党路线契合大众的消费理念。
不过考虑到目前中草药及提取物的有效剂量与膏体配伍稳定性这一技术难关，加之《办法》对于牙膏原料实行三年的安全检测期，种种条件对于企业生产功效化牙膏的挑战仍然较大。基于消费者对于“成分”“功效”的强烈需求，京谷农业智库（JGAG）认为，未来牙膏行业仍将往“功效化”方向发展，牙膏未来将与化妆品行业一样走“成分党”路线。
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