印度仿制药生产的优势条件(印度仿制药品法律问题研究)

农村养殖畜牧网养殖技术 2023-11-04 09:09:07 199

前言

印度仿制药是一个有丰富内涵的概念，其专利权来源有以下几种情况：专利权到期取得、专利权强制许可取得、专利权授权取得和拒绝授予专利权等。

印度仿制药行业自20世纪70年代随着印度药品专利制度的变化而快速发展壮大，印度药品专利制度的变化又受印度法律政策、经济因素、价值取向、民族性格、国际知识产权保护环境、欧美发达国家施压、国际义务和知识产权诉讼等因素的影响。

印度仿制药政策促进了印度制药业的发展，提升了药品的可及性，但是也损害了欧美国家和原研药企业利益，挫伤了药企研发动力。

印度仿制药是一个较复杂的概念，尽管其存在可能符合印度国内的专利法、药品监管法等法律，但可能违反相关国际条约。我们有必要界定本文的研究对象，详细梳理印度仿制药品涉及的专利权情况，同时介绍印度仿制药品市场的现状。

基本概念

根据百度百科，仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。根据维基百科，仿制药是指是与原始开发、取得专利并具有创新性的药物具有相同的化学成分的一种药物。有观点认为，由于仿制药经过政府审批和相关法律许可，在治疗效果、药品质量方面与原研药品基本相同，所以是被法律认可的替代药品。

笔者并不赞同该观点，医药行业作为监管力度最大的行业之一，不能仅因为仿制药履行了有关药品监管法律规定的上市和审批流程就断定其合法。笔者认为考察仿制药的合法性还应当考虑其专利取得是否合法。按照药物专利权来源划分，印度仿制药品主要可以分为以下四类：

第一类是强行仿制药品：依据专利强制许可制度实施而产生，一般在遇到重大、紧急的公共卫生问题时采取。例如针对艾滋病疫情，南非、巴西、泰国等国家都曾实施药品专利强制许可，以降低药品价格从而增加药品的可及性。强制仿制较多发生在发展中国家。印度曾对拜耳公司肝癌药物索拉非尼，并于2013年启动新一轮的针对罗氏乳腺癌药物赫赛汀、百时美施贵宝白血病药物达沙替尼和乳腺癌药物伊沙匹隆的强制许可程序。

第二类是授权仿制药品：由原研药企业授权其他厂家生产的仿制药。该类仿制药品在功效方面与原研药品基本相同，在商品名以及上市的时间和地区方面可能会有差异。授权仿制药品可以在专利期内被生产及销售。比如，吉利德在2015年将其治疗丙型肝炎的专利特效药品索非布韦授权给印度、巴基斯坦、埃及的14家药企进行生产销售，同时允许其向超过90个发展中国家出口。

第三类是普通仿制药品：该类仿制药品是在原研药专利权到期后由仿制药企业生产的，其审批上市时间晚于原研药专利的到期时间。由于法律对专利权所有人的专利保护有时间限制，超过专利有效期则不再予以保护，任何人都可以利用受专利权保护的客体，因而第三类情形是完全合法的。

第四类是未被印度授予专利权的药品（包括曾经授予药品专利权但最后又被撤销

的）。印度最新专利法规定对已知物质的新形式不授予专利权，该条款导致一些药品被排除在专利权保护之外，而按照大部分国家的规定该药品是可以被授予专利权的，由此导致该部分药品在印度被“合法”地仿制。拒绝授权最典型的案例是印度驳回诺华格列卫β晶型专利申请，印度药企由此可以毫无障碍地生产格列卫β晶型药品。类似的还有特罗凯案件。对于授予后又被撤销专利的情形，仅在2012年就有多起案例发生。

至于第二类情形，尽管原研药企业给予相关国家和药企专利授权，允许其生产专利权项下的药品可能并非完全出于自愿，但其授权外观表现合法，本文将不作讨论。本文主要考察第一类和第四类情形。

与仿制药容易混淆的概念是假冒药品，仿制药并不必然是假冒药品。假冒药品是指欺骗性地表示其来源、真实性或有效性而生产和销售的一种药品。假冒涉及含有正确化学成分、含有错误化学成分或不包含原创药活性化学成分、活性化学成分剂量错误以及虚假包装等情形。通用名药和创新药均可被假冒。

不难看出仿制药是一个有丰富内涵的概念，其专利权来源涵盖专利权到期取得、专利权强制许可、专利权授权取得等多种情形，甚至可能不涉及专利权问题（比如印度《专利法》第3节（d）规定不对已知物质的新形式授予专利）。仿制药并不必然是合法的，可能由于其未取得专利权许可而是非法的。即便某些印度仿制药的专利权符合其国内法，但是可能并不符合相关国际条约的规定。仿制药可能是合法药品、非法药品的集合。

印度仿制药现状

2015-2018年，印度药品出口金额分别为126亿、127亿、129亿美元，占全世界仿制药市场份额的20%，印度因而享有“世界药房”的称号。印度仿制药品主要出口至发达国家和地区。按地区划分，北美超过30%份额，欧盟超过15%份额按。国家划分，美国占30%份额，南非、英国、俄罗斯、尼日尼亚、德国、巴西等国家都占2%以上的份额。其出口额的55%面向高度规范市场。也有相当部分出口至发展中国家和最不发达国家。

印度药品专利制度变迁

印度仿制药的崛起可以说是印度药品专利制度的直接产物。印度药品产品专利经历从有到被取消，再到被逐渐恢复，再到最后被完全恢复。印度药品专利制度的变迁有其特殊轨迹。有学者认为，《专利法》（1970）的颁布、1991年经济自由化产业政策的出台和《专利法》（2005）的颁布是印度制药业发展的三个关键节点。

第一阶段：取消药品产品专利

1970年以前，印度继承殖民地时期专利法，对药品专利提供高水平保护。28这导致印度医药业一直依赖进口，其医药市场主要由跨国企业控制，并且大多数药物价格昂贵，超出普通民众的经济承受能力。1970年，在英吉拉甘地主导下，印度颁布《专利法》。

针对药品专利授予范围，《专利法》（1970）第五节规定：对食品、药品以及通过化学过程制备或得到的物质（包括合金、光学玻璃和金属间化合物）只授予方法专利，而不授予产品专利。同时，法案规定药品方法专利的保护期为授权之日起5年内或申请之日起7年内，并取其期限较短的一个，该期限远低于大部分国家对专利权20年的保护期。该法案排除了药品专利权同时限制了药品方法专利权保护期，为印度制药企业营造了宽松的专利政策环境。印度国内药厂开始研究和生产仿制专利药品，以取代原研药，而且还将仿制药出口至其他国家，一款新药在美国上市后九个月内就可见印度仿制。

印度政府不仅放宽药品专利制度，同时提高药品关税并设置非关税贸易壁垒以达到阻止药品进口的目的，还规定外国医药公司对设置在印度境内的子公司的持股比例不得超过40%。上述保护措施使得外国医药企业无力与本土医药企业相竞争。在宽松的知识产权保护环境和政策保护下，印度的仿制药企业逐渐发展壮大，并且获得了大量生产仿制药品的产业技能和经验。

印度1970《专利法》的专利政策是一把双刃剑，在推动印度制药业发展的同时也付出了沉重的代价。对于国内企业来说，缺乏对创新在产业发展中的重要性的认识导致新药研发所需的知识、人才和体系的缺失。对于跨国企业来说，对于外国企业来说，印度国内恶劣的知识产权保护环境使得其对在印度境内开展药物研发活动望而却步。同时，印度也面临越来越沉重的来自国际社会尤其是欧美等发达国家施加的压力和频繁的知识产权诉讼。

第二阶段：逐步恢复药品产品专利权

随着1994年印度相继签署《与贸易有关的知识产权协议》（下文简称TRIPS协定）和加入WTO，印度需要提高对知识产权的保护水平。TRIPS协定第65条给予包括印度在内的发展中国家的9年过渡期，期间印度可以接受医药产品专利申请，但是不授予医药产品专利权。

印度开始着手修改《专利法》（1970）。由于议会休会，为了临时满足TRIPS协定的要求，总统颁布《专利（修订）条例》（1994）。印度宪法规定，在国会休会期间，总统可以在认为有必要立即采取行动时颁布有关条例，该临时颁布的条例具有与议会法案相同的效力，但此类条例在国会复会起6周内停止适用。

该条例1995年1月1日生效，1995年3月该临时条例到期失效。1995年3月，印度政府提出了《专利法案（修正）》（1995），永久条例又因议会解散而未被通过。印度没有将条例失效的情况通知TRIPS协定理事会。这造成了印度与美国等发达国家的矛盾。

1996年，美国根据DSU第4条和TRIPS协定第60条规定，要求就印度既无药品、农业化学制品专利的保护，又无允许药品与农业化学品制品产品专利申请这一问题进行磋商。但是磋商未果，美国于同年11月向DSB提出成立专家小组的要求。专家小组于1997年9月做出审理报告，认定印度专利法违反TRIPS协定。

专家小组在报告里写到：“专家小组得出结论认为，印度没有遵守TRIPS第70条8款（a）项规定的义务，也没有遵守TRIPS协定第63条第1款和第2款规定的义务。因为它没有在TRIPS第65条规定的过渡期内建立一个就药品和农业化学品产品专利申请的保护创新和优先权的机制，并且就充分公开和通知机制的信息；印度没有遵守TRIPS第70条9款规定的义务，未能设立市场专有权授予系统”。

同时专家小组建议“争端解决机构要求印度实现过渡期间药品和农用化学品专利保护制度符合其在TRIPS协定下的义务”，进一步建议“在建立药品和农业化学品产品专利申请的保护创新和优先权的机制过程中，应当考虑《专利（修订）条例》（1994）实施以来将会提出专利申请的人的利益得到保证，同样还要考虑已经按照《专利（修订）条例》（1994）或现行行政惯例提出专利申请的人的利益得到保证”。